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Governo vai flexibilizar resolução 196 para agilizar pesquisas com seres humanos no País

Após 16 anos de existência, a Resolução 196/96, do Conselho Nacional da Saúde (CNS) – criada para normatizar as pesquisas clínicas com seres humanos – será reformada para dar mais transparências aos processos, ser mais objetiva e fortalecer a garantia dos sujeitos de pesquisas e os parâmetros bioéticos do País. Os ajustes vêm sendo conduzidos por especialistas que integram o chamado sistema CEP/Conep.

Na prática, esse é um trabalho conjunto entre a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), alocada no Ministério da Saúde, em Brasília, e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP’s), que totalizam 646 unidades distribuídas em hospitais públicos e universitários do País.

Ao Jornal da Ciência, o coordenador-adjunto da Conep, Aníbal Gil Lopes, disse que a expectativa é de que a nova resolução esteja pronta nos próximos seis meses, aproximadamente. A ideia é que qualquer pessoa participe das pesquisas clínicas e o documento estimule tratamentos específicos para cada tipo de doença, assim como acontece em países desenvolvidos. As pesquisas clínicas com humanos destinam-se à produção de medicamentos e a tratamentos de doenças, por exemplo.

A reforma da resolução 196 foi tema do 1º Encontro Extraordinário dos Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP), realizado na última semana, de 20 a 22 de setembro, em São Paulo, a fim de revisar os principais pontos da resolução.

Consulta pública

A atual versão da 196, como é chamada, é alvo de críticas de pesquisadores da área de saúde que reclamam, por exemplo, da falta de transparência da resolução e do excesso de burocracia na avaliação nos protocolos de pesquisas, implicando no andamento dos estudos de pesquisas com humanos. Ainda assim, os dados da Conep mostram que dez milhões de brasileiros participaram das pesquisas clínicas na última década.

Tais questionamentos foram reforçados em consulta pública realizada entre 10 de setembro e 10 de novembro do ano passado. Na ocasião, foram apresentadas 1,890 mil propostas, enviadas por representantes de entidades profissionais e da sociedade em geral, cujo resultado culminou na produção de um documento consolidado, produzido por um grupo de trabalho supervisionado pelo CNS, e que servirá de base para flexibilizar a resolução 196.

No encontro da semana passada, que reuniu cerca de 450 representantes de todos os CEP’s do País, foi discutido também o aumento da participação dos CEP’s na formulação da versão final do documento (da resolução 196) que será encaminhada ao crivo do CNS, posteriormente.

“Essa é uma revisão que envolveu uma grande consulta nacional. Nesses três dias do Encontro reunimos representantes de todos os CEP’s do País. Ou seja, é um sistema altamente capilarizado que abrange todos os estados, com uma representatividade ampla da sociedade, não só daqueles que são pesquisadores, mas daqueles que representam a sociedade e os usuários” disse Gil Lopes.

Plataforma Brasil

O andamento da flexibilização da resolução 196 acontece meses após o Ministério da Saúde desenvolver a Plataforma Brasil (www.saude.gov.br/plataformabrasil), uma base de dados on-line que permite acompanhar os protocolos de pesquisa com humanos, desde a submissão até a aprovação final dos trabalhos, garantido agilidade na análise dos processos.

Fonte: Viviane Monteiro – Jornal da Ciência

 

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